Dược phẩm sinh học & Biosimilars

Tất cả nội dung của đều được kiểm tra bởi các nhà báo y tế.

Dược phẩm sinh học: Nhà sản xuất sống

Ngày nay, thuốc không chỉ được sản xuất trong các phòng thí nghiệm hóa học, mà còn với sự trợ giúp của các tế bào sống, tức là về mặt công nghệ sinh học - cái gọi là dược phẩm sinh học. Tế bào động vật cũng như tế bào nấm men hoặc vi khuẩn và - rất hiếm - tế bào thực vật được sử dụng.

Ngược lại với tổng hợp hóa học, công nghệ sinh học cũng có thể được sử dụng để thu được các thành phần hoạt tính phức tạp cao (như insulin, beta-interferon) và điều trị các bệnh mà trước đây không thể hoặc khó điều trị. Tuy nhiên, quy trình sản xuất dược phẩm sinh học không chỉ tốn kém hơn mà còn phức tạp và kéo dài hơn rất nhiều so với các hoạt chất lấy từ phòng thí nghiệm hóa học - tổng hợp hóa học chỉ phù hợp với những hoạt chất có cấu trúc hóa học đơn giản hơn.

Dược phẩm sinh học đại diện cho một trong những lĩnh vực phát triển nhanh nhất của thị trường dược phẩm. Tại Đức, hơn 140 loại dược phẩm sinh học hiện đang được phê duyệt. Chúng dựa trên 108 thành phần hoạt tính được biến đổi gen. Nhiều loại dược phẩm sinh học khác đang được nghiên cứu.

Biosimilars: Thuốc sinh học giả

Các sản phẩm giả cũng có thể được sản xuất từ ​​dược phẩm sinh học sau khi đã hết hạn bảo hộ bằng sáng chế. Những cái gọi là biosimilars này - trái ngược với generic - không phải là bản sao của thành phần hoạt chất ban đầu, mà chỉ tương tự với nó (do đó từ đồng nghĩa "biogenerics" là không đúng). Lý do nằm ở việc sản xuất bằng cách sử dụng các dòng tế bào sống, biến đổi gen:

Dòng tế bào gốc chỉ có sẵn cho nhà sản xuất ban đầu. Mặc dù các công ty dược phẩm khác có thể sử dụng dòng tế bào có liên quan, nhưng nó sẽ không bao giờ giống với dòng tế bào gốc của nhà sản xuất. Tuy nhiên, ngay cả những sai lệch nhỏ nhất trong quá trình sản xuất cũng có thể ảnh hưởng đáng kể đến hiệu quả và tính vô hại của thuốc. Trái ngược với thuốc generic, ống biosimilars do đó phải chứng minh được cả hai đặc tính trong các nghiên cứu sâu rộng về nuôi cấy tế bào, động vật và con người.

14 loại biosimilars hiện đang được chấp thuận ở Châu Âu. Chúng bao gồm các chế phẩm chống thiếu máu, chứng rối loạn hình thành máu giảm bạch cầu và tầm vóc thấp.

Tags.:  Bệnh tật tiêm chủng đầu sách